Control placebo y ensayos clínicos en acupuntura, discusión sobre Sham Acupuncture (5)

La “aguja placebo”, un reto para la estandarización y la investigación en acupuntura

El debate y la investigación alrededor de un método competente para el control de los estudios en acupuntura sigue vivo. Nos interesa comentar los avances hacia la validación y recientes perfeccionamientos de la “aguja placebo” que parecen responder mejor a las exigencias del método científico, es decir, la capacidad de imitar, sin los efectos fisiológicos, las condiciones de un tratamiento real.

Las agujas de Steitberger y más recientemente el “dispositivo simulado de Park” (Park sham device, PSD) parecen responder mejor a este criterio (30) y su utilización tiende a generalizarse. Siguiendo los pasos de Streitberger, Park y su equipo, desarrollaron un nuevo dispositivo con el objetivo de perfeccionar un placebo en acupuntura fisiológicamente inerte o inactivo, y indistinguible de la acupuntura real en sujetos sin experiencia previa (32).

Se trata de una aguja de aspecto muy similar a una aguja estándar. En realidad, se trata de una aguja con punta roma, que se retrae en su mango cuando se aplica, en vez de penetrar la piel (Figura 3). El innovador “tubo Park”, de acero inoxidable, sirve de guía, permite mayor resistencia del dispositivo a los movimientos  y permite que la aguja se mantenga en su posición encima del punto de acupuntura, gracias a un sistema de cinta adhesiva doble cara (32).

Figura 1. Dispositivo simulado de Park (Park Sham Device) con “aguja simulada” y aguja real. (1. mango de la aguja, 2. tubo guía, 3. anillo guía, 4. tubo Park, 5.brida, 6.  banda adhesiva doble cara, 7. piel, 8. dermis, 9. músculo, 10. punta roma, 11. punta afilada de una aguja real) (32).

Para la evaluación del efecto placebo inducido por la “aguja simulada” se la comparó en otro estudio con la aplicación de una píldora inerte en paciente con dolor crónico del brazo (21).

En otro ensayo reciente se evaluó un tratamiento con acupuntura como complemento de un tratamiento convencional, en casos de osteoartritis de la rodilla, comparándolo con un grupo de control, constituido por pacientes sin experiencia previa en la acupuntura, que recibieron un tratamiento convencional y un tratamiento con aguja Streitberger (31). Los autores, justificando la utilización de este dispositivo no invasivo y su carácter necesariamente inerte, hablan de “acupuntura placebo”. En su conclusión destacan una diferencia sensible en la mejoría para los pacientes tratados con acupuntura real y los que recibieron un tratamiento con “aguja placebo”. Sin presumir en este caso del alcance de la demostración de la eficacia de la acupuntura, la diferencia sensible de resultado entre el grupo tratado y el grupo de control, establece una variación significativa de los resultados a raíz de un dispositivo de imitación creíble de la sesión de acupuntura (en paciente sin experiencia previa). De esta forma, facilita la lectura de los efectos específicos de la acupuntura.

La validación de la técnica de “aguja placebo”, que no atraviesa la piel, ofrece una opción interesante desde un punto de vista metodológico.  Se ha mostrado para ambos dispositivos, Steitberger y Park,, una capacidad de imitar un tratamiento de acupuntura verum respetando incluso la sensación del paciente, refiriendo la llegada de la energía o de qi en la mayoría de los casos presentados en varios ensayos (27,32).

Perspectivas interesantes para la fiabilidad de los procedimientos de control

El esfuerzo de perfeccionamiento de procedimientos novadores se propone alcanzar la pertinencia metodológica que permita su generalización como estándar en el control de los estudios sobre acupuntura.

Los efectos biofísicos, como la expectación, la sensación y la contextualización (35) en la aplicación de estos tipos de “acupuntura simulada” se suman a los inherentes sesgos asociados a estos diferentes métodos de control.  Vincent y Lewith, asumen la necesidad de desarrollar modalidades que permitan imitar mejor la acupuntura real o verum (16), una necesidad que incluye una reflexión sobre el papel del acupuntor en el tratamiento con acupuntura como factor integrante del tratamiento (24), la medida de la credibilidad (5,26,27) y el diseño de un cegado correcto, del  observador y del analista (17). El establecimiento a plazo de un doble ciego, “una tarea difícil pero no imposible”según White y Filshie (17), constituye una herramienta adicional para reducir los sesgos anexos a los efectos biológicos específicos atribuibles a las propiedades físicas o químicas del propio placebo (25). Además, su asociación con otras técnicas, como por ejemplo técnicas de neuroimagen parece abrir un horizonte nuevo para la investigación en acupuntura (33) cuando permite determinar respuestas cerebrales específicas atribuibles a la acupuntura real, en comparación con la “acupuntura simulada” (35,36).

Finalmente, Linde y Dincer consideran que debe mejorar la elaboración de los protocolos de consentimiento del paciente (34), además de una relevancia ética, los autores apuntan a la influencia de una comunicación adecuada a los pacientes sobre los propios resultados de los ensayos clínicos.
Hammerschlag, por su parte, recomienda el diseño de ensayos articulados en tres ramas (35), con un grupo tratado con acupuntura, un grupo tratado con acupuntura simulada y un tercer grupo con pacientes que reciben un tratamiento de acupuntura simulada pero piensan que están tratados con acupuntura real.

Birch indica que el control con placebo de los ensayos sobre acupuntura debería basarse en dispositivos no invasivos (7), habiendo determinado para estos sus eventuales efectos fisiológicos para establecer las condiciones de su inocuidad como placebo. Recomienda que se realicen controles más complejos y completos de las pautas del control para determinar posibles efectos no específicos. Además, considera que se debe integrar mejor en el diseño de los estudios, las bases conceptuales y teóricas de la práctica de la acupuntura contra la desnaturalización de la esencia de este sistema terapéutico y asegurar que el proceso natural de mejoría del estado de salud, en el centro de esta terapia, no se confunda con el placebo. Este aspecto debe figurar en el desarrollo metodológico de  los dispositivos de simulación de la acupuntura.

Algunos ensayos (35) por ejemplo, especifican la aplicación de un “estilo tradicional de acupuntura” (traditionnal based style of acupunture – TBSA) según los principios de la medicina tradicional china, MTC (Traditional Chinese Medecine – TCM). Se trata aquí de aspectos complejos que se han considerado en pocos estudios y constituyen métodos de control pendientes de desarrollar.

Según Carter (3), los investigadores en CAM tienen que desarrollar métodos creativos que favorezcan además el respeto de los fundamentos y aspectos más sutiles de técnicas como la acupuntura, para proponer una demostración teóricamente pertinente y metodológicamente robusta que pueda adecuarse al estándar a veces estricto del RCT. Al respeto, Hélène M. Langevin (35), propone que se integre al diseño de los estudios, elementos de la diferenciación de síndromes según los principios de MTC, preparando por ejemplo grupos diferenciados para pacientes con “insuficiencia qi de bazo” y pacientes con “bloqueo qi de hígado”.

La gran diversidad de intervenciones en el contexto del control placebo, los sesgos establecidos y la existencia de parámetros anexos, podría llevar a una cierta confusión a la hora de evaluar la metodología de los ensayos clínicos, orientando a la necesidad de establecer controles que consideren estos diferentes aspectos, y la necesidad también de evolucionar hacia una clarificación metodológica, estandarización de los procedimientos y nomenclaturas (23,30). Por ejemplo, acupuntura verum (verum acupunture), placebo (intervención sin efecto terapéutico específico), aguja invasiva de control (invasive control needle), es decir puntura mínima o en “no punto” con variabilidad de manipulación y estimulación de la aguja, aguja no invasiva de control (dummy needling control), incluyendo la agujas Steitberger y el “dispositivo simulado de Park” (Park sham device), no acupuntura o dispositivo de control placebo (inerte) sin intención de imitar la acupuntura, intervención inerte como estimulación eléctrica desactivada y estimulación láser desactivada.

La necesidad creciente de la demostración por evidencias de la acupuntura, induce a la alta calidad y el rigor metodológico de la investigación. El ensayo controlado aleatorizado aplicado en la investigación en esta disciplina, constituye el modelo estándar que se está siguiendo, sin embargo, su simple transposición plantea una serie de obstáculos teóricos y metodológicos,  que hacen dudar de su aplicabilidad simétrica en este campo y estimulan positivamente la reflexión al respecto y a plazo la validación de una “aguja placebo”.

Referencias

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