Control placebo y ensayos clínicos en acupuntura, discusión sobre Sham Acupuncture (3)

¿Como establecer un control aplicado a la investigación en acupuntura? Una problemática específica.

Kubiena (18) afirma, “un placebo genuino en acupuntura, es imposible como lo es en cirurgía”. En efecto, nos preguntamos  en que medida se puede garantizar un “tratamiento simulado” tan inerte como una “píldora placebo” en el caso de la cirugía o de la acupuntura (7), y si es posible proponer procedimientos inertes, para que se puedan evaluar e interpretar los efectos no específicos derivados del propio placebo cuando se revela ser no inocuo.

¿Cómo averiguar si una “puntura mínima” no provoca efecto similares en determinados puntos de acupuntura (6)? ¿Cómo evaluar el papel de la utilización de las zonas de “no punto” de acupuntura? Algunos ensayos demuestran en efecto que tienen tantos efectos que la puntura en puntos de acupuntura tradicionales (4).

Otros ensayos por este motivo invalidan estos procedimientos como placebo ya que el placebo debe presentar  “un efecto mínimo o nulo” y debe caracterizarse por su inocuidad intrínseca o objetiva. Craen y su equipo, citado por Stephen Birch, demostraron que si un placebo no es inerte, es evidente que los resultados de cualquier ensayo sufrirán sesgos, complicando el hallazgo de diferencias significativas entre el procedimiento simulado y el tratamiento real, una actividad placebo baja incluso, puede dificultar la comparación con un efecto terapéutico bajo (7).

Independientemente de donde se localicen las agujas, Birch comenta una serie de mecanismos no específicos que pueden activarse.  Incluyendo mecanismos analgésicos heterosegmentales, efectos analgésicos homosegmentales, efectos microcirculatorios y respuestas de relajación. Si algunos especulan sobre una cascada de efectos fisiológicos inducidos por la prevención de infecciones o del daño tisular después de la puntura, donde esté en el cuerpo, estos efectos se producen además del “efecto placebo”.

De esta manera, los investigadores discuten que la comparación de la puntura simulada con un placebo fuese en zonas de “no-punto” de acupuntura, ya que tiene más efecto que una “píldora inerte” en ensayos farmacéuticos controlados con este tipo de placebo (19).

 

Figura 1. Comparación de la acupuntura con un tipo de aguja de control. En el grupo tratado con acupuntura la piel se limpia con alcohol, se aplica un vendaje estéril, la aguja se inserta a través de la venda en el punto de acupuntura. En el grupo de control, se limpia la piel con alcohol, la piel es golpeada rápidamente pero no se atraviesa, un vendaje se coloca entonces para retener la aguja de acupuntura modificada para que simule un tratamiento real de acupuntura (22).

En su revisión sistemática sobre la intervención de técnicas simuladas en ensayos sobre acupuntura, Dincer y Linde (20), comentan la dificultad de establecer procedimientos de control simulados, o con placebo, que sean inertes o indistinguibles cuando no se trata de fármacos. Añaden, que la variabilidad, tanto en las intervenciones reales como en las simuladas, se debe a otros factores como la manipulación o no de las agujas y la intensidad de esta manipulación (8), la profundidad de la inserción, la sensación de de qi (llegada de la energía), parámetros que dificultan más aún la determinación de un control placebo aceptable para los ensayos clínicos sobre acupuntura.

Otros autores comparan la utilización de una “píldora inerte” con la “acupuntura simulada” para determinar la validez de esta última como placebo (21).

Referencias

(1)     Jean-Yves Nau. L’acupuncture, traditionnelle ou simulée, serait plus efficace qu’un traitement classique. Journal Le Monde – edición electrónica – 28 de septiembre del 2007

(2)     Richardson J. The use of randomized control trials in complementary therapies: exploring the issues. J Adv Nurs. 2000 Aug;32(2):398-406.

(3)    Carter B. Methodological issues and complementary therapies: researching intangibles? Complement Ther Nurs Midwifery. 2003 Aug;9(3):133-9.

(4)    Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8.

(5)    Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain 1983;16:111-27

(6)    Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. Review.

(7)     Stephen Birch. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2006, 12(3): 303-310. doi:10.1089/acm.2006.12.303.

(8)    Ceccherelli F, Gagliardi G, Rossato M, Giron G. Variables of stimulation and placebo in acupuncture reflexotherapy. J Altern Complement Med. 2000 Jun;6(3):275-9.

(9)    Meinert CL. Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford, UK: Oxford University Press, 1986.

(10)     Shapiro AK, Shapiro E. The placebo: Much ado about nothing? In: Harrington A, ed. The Placebo Effect. Cambridge MA: Harvard University Press, 1997:12–36.

(11)     Vickers AJ. Placebo controls in randomized trials of acupuncture. Eval Health Profess 2002;25(4):421–435.

(12)    Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet 1998 Aug 1;352(9125):364-5.

(13)    Rupali P. Dhond a,b,*, Norman Kettner b, Vitaly Napadow a. Do the neural correlates of acupuncture and placebo effects differ? Pain. 2007 Mar;128(1-2):8-12. Epub 2007 Jan 30.

(14)    Digitalis. Calidad de un ensayo clínico. 2006, septiembre, nº3.

(15)    White P, Lewith G. Could neuroimaging help us to interpret the clinical effects of acupuncture? Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2006 Aug;49(8):743-8.

(16)     Charles Vincent, George Lewith, Placebo controls for acupuncture studies. JRSOC Med 1995;88:199-202

(17)    White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum.
Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45.

(18)     Kubiena G. Considerations of the placebo problem in acupuncture. Reflections on usefulness, ethical justification, standardization and differentiated use of placebos in acupuncture. Wien Klin Wochenschr 1989 May 12;101(10):362-7. (Ger).

(19)    Birch S, Hammerschlag R, Trinh K, Zaslawski C. The nonspecific effects of acupuncture treatment: When and how to control for them. Clin Acup Orien Med 2002;3:20–25.

(20)    Dincer F, Linde K. Sham interventions in randomized clinical trials of acupuncture – a review. Complement Ther Med. 2003 Dec;11(4):235-42.

(21)    Ted J Kaptchuk, William B Stason, Roger B Davis, Anna R T Legedza, Rosa N Schnyer, Catherine E Kerr, David A Stone, Bong Hyun Nam, Irving Kirsch, Rose H Goldman, Sham device v inert pill: randomised controlled trial of two placebo treatments. BMJ. 2006 Feb 18;332(7538):391-7. Epub 2006 Feb 1.

(22)    Martin DP, Sletten CD, Williams BA, Berger IH. Improvement in Fibromyalgia Symptoms With Acupuncture: Results of a Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2006;81(6):749-757

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