Control placebo y ensayos clínicos en acupuntura, discusión sobre Sham Acupuncture (2)

Una definición no consensuada, al centro del rigor metodológico

En un artículo reciente, Stephen Birch (7), vuelve de manera extensa sobre la naturaleza del “placebo”, la dificultad de una definición consensuada y las características propias de su aplicación en ensayos sobre acupuntura. La definición correcta del placebo según él, condiciona la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos controlados con “acupuntura simulada”.

Una primera dificultad importante surge cuando un placebo considerado como inerte, se revela efectivo, estableciendo tensiones entre los resultados reales del procedimiento terapéutico y el propio placebo, un caso frecuente en la investigación sobre acupuntura.

Birch nos recuerda que las definiciones acerca del concepto de “placebo” son múltiples y a veces contradictorias.

Para algunos, corresponde a la “idea de recuperación”, representando un impulso natural hacia la mejoría, catalizado por el tratamiento, a veces incluso, la sola idea de tratamiento. El placebo no es un tratamiento activo, se utiliza entonces para diferenciar el efecto real de un fármaco o de una técnica terapéutica del efecto de dicha  “idea de recuperación” (8).

Meinert, lo define también como un agente inactivo (9) desde un punto de vista farmacológico, sustituyéndose al agente activo, el paciente ignorando si está recibiendo el agente activo o bien inactivo (7). En cambio, otras definiciones más amplias, no excluyen estrictamente agentes potencialmente activos (10). Para Vickers, el placebo se define como una intervención utilizada en ensayos clínico, administrada con la intención de imitar otra intervención de manera que permita una comparación sin sesgo (11) entre ambas.

Dado que los procedimientos terapéuticos tienen efectos específicos que se pueden asociar a otros no específicos, el control con placebo de los estudios, constituye la piedra angular de la demostración de los efectos reales, más allá de los efectos correlativos al denominado “efecto placebo”, o bien al curso natural de la enfermedad  (7).

La mayoría de los estudios sobre acupuntura incluyen un grupo de control tributario de una definición pertinente de placebo (12). Uno de los retos para la investigación en el campo, consiste en oponer un grupo de control tratado con “placebo” o “acupuntura simulada” válidos, para discriminar los efectos específicos de los no específicos y delimitar el alcance de un “efecto placebo” (13) que se considera a menudo como su mecanismo de acción principal.

El diseño y la elección del tipo de “placebo” para el control, se ha basado inicialmente en consideraciones puramente teóricas, sin comprobación empírica de su inactividad fisiológica y credibilidad psicológica (11). Numerosos estudios sufren todavía por ello de una metodología poco robusta, falta de seguimiento y la utilización de controles con placebos inadecuados que dificultan la interpretación de los resultados y su fiabilidad. Muchos, como Vincent y Lewith insisten en que se evalúe la fiabilidad de los tratamientos y las condiciones de control de los resultados de manera rigorosa y consensuada (16).

Si bien se ha demostrado que la acupuntura produce mejores resultados que un tratamiento con placebo en el tratamiento de la náusea, del dolor dental, y si lo está siendo en el caso de la migraña y de la osteoartritis de la rodilla (17, 35), queda por establecer un control con placebo que sea metodológicamente robusto y estandarizado, adaptado a la problemática específica de este campo de la investigación.

Referencias

(1)     Jean-Yves Nau. L’acupuncture, traditionnelle ou simulée, serait plus efficace qu’un traitement classique. Journal Le Monde – edición electrónica – 28 de septiembre del 2007

(2)     Richardson J. The use of randomized control trials in complementary therapies: exploring the issues. J Adv Nurs. 2000 Aug;32(2):398-406.

(3)    Carter B. Methodological issues and complementary therapies: researching intangibles? Complement Ther Nurs Midwifery. 2003 Aug;9(3):133-9.

(4)    Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8.

(5)    Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain 1983;16:111-27

(6)    Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. Review.

(7)     Stephen Birch. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2006, 12(3): 303-310. doi:10.1089/acm.2006.12.303.

(8)    Ceccherelli F, Gagliardi G, Rossato M, Giron G. Variables of stimulation and placebo in acupuncture reflexotherapy. J Altern Complement Med. 2000 Jun;6(3):275-9.

(9)    Meinert CL. Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford, UK: Oxford University Press, 1986.

(10)     Shapiro AK, Shapiro E. The placebo: Much ado about nothing? In: Harrington A, ed. The Placebo Effect. Cambridge MA: Harvard University Press, 1997:12–36.

(11)     Vickers AJ. Placebo controls in randomized trials of acupuncture. Eval Health Profess 2002;25(4):421–435.

(12)    Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet 1998 Aug 1;352(9125):364-5.

(13)    Rupali P. Dhond a,b,*, Norman Kettner b, Vitaly Napadow a. Do the neural correlates of acupuncture and placebo effects differ? Pain. 2007 Mar;128(1-2):8-12. Epub 2007 Jan 30.

(14)    Digitalis. Calidad de un ensayo clínico. 2006, septiembre, nº3.

(15)    White P, Lewith G. Could neuroimaging help us to interpret the clinical effects of acupuncture? Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2006 Aug;49(8):743-8.

(16)     Charles Vincent, George Lewith, Placebo controls for acupuncture studies. JRSOC Med 1995;88:199-202

(17)    White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45.

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