Control placebo y ensayos clínicos en acupuntura, discusión sobre Sham Acupuncture (1)

Analgesic effect of acupuncture needle penetration. BioMedSearch.com. Acceso 15/01/2012. Disponible en http://bit.ly/wCdFXT

Un artículo publicado por el diario francés Le Monde (1), titulado “la acupuntura, tradicional o simulada, sería más eficaz que un tratamiento clásico”, sirve de nuevo la controversia sobre la eficacia terapéutica de la acupuntura. Pero en este caso, como recuerda en el mismo artículo, el Dr Jean Jacques Aulas, psiquiatra, la controversia que nos interesa aquí, no se sitúa tanto a nivel del habitual debate sobre una demostración de la eficacia de la acupuntura sino más bien sobre las modalidades de esta demostración de un punto de vista estrictamente metodológico, considerando particularmente el grupo de control tratado con “acupuntura placebo” y la problemática correlativa para la investigación sobre acupuntura.

En efecto, la popularidad creciente de las terapias naturales y en particular de la acupuntura, acentúa la necesidad y el interés de su demostración científica a través de estudios cuya validez metodológica pudiera ser robusta. Este nuevo horizonte abierto a los investigadores, responde a múltiples exigencias, tanto de parte de los pacientes, en busca de técnicas eficaces pero también seguras (2) y para el sector sanitario, la posibilidad de integrar, nuevas terapias cuya eficacia fuera “demostrada” y avalada por “evidencias creíbles” (2), una demostración sometida fundamentalmente a la validación metodológica rigorosa de la investigación (3).

Sin embargo, los terapeutas de dichas técnicas alternativas, sitúan la controversia hacia el carácter reductor de los ensayos controlados aleatorizados (randomized control trials o RCT). La aparente incomunicabilidad entre ambas visiones terapéuticas que al parecer todo opone, se acentúa más todavía acerca de técnicas como la acupuntura, debido a la dificultad todavía mayor de establecer las condiciones adecuadas par un grupo de control o de un cegado competente (2).

Más allá de las tensiones partidarias, es interesante ver cuales son las tendencias actuales de la investigación que puedan reunir ambas visiones en el caso particular del desarrollo de las modalidades de control de los ensayos en acupuntura.

En el artículo publicado por Le Monde, se hace referencia a un ensayo realizado en la Universidad de Ratisbone, que constata la mayor eficacia de un tratamiento de acupuntura tradicional y de un tratamiento ficticio (o simulado) sobre un procedimiento convencional de kinesiterapia con analgésicos o anti-inflamatorios (4). En base a esta conclusión, podemos desplazar el foco sobre el concepto de “acupuntura simulada”. En efecto, vemos que el equipo de Michael Haake, estableció como tratamiento simulado de acupuntura o grupo de control, un grupo de pacientes que recibió un tratamiento de acupuntura con una “puntura mínima” (1 a 3 milímetros en puntos dolorosos en vez de 5 a 40 milímetros) en zonas dolorosas, diferenciadas por los autores en este caso de los Ashi (trigger points), puntos de activación íntegros según la teoría de la acupuntura. Dichos puntos se han excluido en otros ensayos por este mismo motivo (5). Esta puntura se realizó entonces fuera de los puntos del sistema de meridianos, fuera de los puntos Ashi, en zonas denominadas de “no-punto” de acupuntura en oposición a los puntos de los meridianos utilizados en un tratamiento clásico. Se trata de uno de los procedimientos de control más utilizados en estudios clínicos sobre acupuntura, veremos cuales son los limites de su aceptación como placebo.

Podemos entrever a través de este artículo, parte de la problemática específica del control con placebo en estudios clínicos sobre acupuntura. En efecto, es importante aclarar si se puede considerar la “puntura mínima” como un placebo válido, cuando el presente estudio y otros, tienden a demostrar sus efectos terapéuticos, veremos con Lund y Lundeberg, que dichos efectos podrían invalidar esta hipótesis (6). Finalmente, cabe averiguar cuales son los procedimientos de control de los ensayos sobre acupuntura y los tipos de “acupuntura simulada” y “acupuntura placebo” considerables en este contexto.

En un artículo reciente, Stephen Birch (7), vuelve de manera extensa sobre la naturaleza del “placebo”, la dificultad de una definición consensuada y las características propias de su aplicación en ensayos sobre acupuntura. La definición correcta del placebo según él, condiciona la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos controlados con “acupuntura simulada”. Una primera dificultad importante surge cuando un placebo considerado con inerte, se revela efectivo, estableciendo tensiones entre los resultados reales del procedimiento terapéutico y el propio placebo, un caso frecuente en la investigación sobre acupuntura.

Recordando el papel metodológico fundamental del control con placebo en los ensayos clínicos aleatorizados, y la problemática particular de su desarrollo en el caso de la acupuntura, vemos que existen varios tipos de placebo, y sesgos inducidos por ellos. Todo el esfuerzo de perfeccionamiento de algunos procedimientos se propone alcanzar la pertinencia metodológica que permita su generalización como estándar en el control de los estudios sobre acupuntura.

La relación entre la investigación en acupuntura y el peso en ella de la investigación donde figura el término “placebo”, se puede evaluar si introducimos en la base de datos Medline (www.pubmed.gov) el término [acupuncture], obtenemos (con fecha 03 de noviembre del 2007), 12362 referencias de las que 1365 son revisiones. Si ahora introducimos los términos de búsqueda [acupuncture and placebo], obtenemos 654 referencias, de las que 138 son revisiones. Presentaremos una situación de la investigación en acupuntura en relación con la problemática y el desarrollo de nuevas modalidades par la aplicación del placebo con control, un trabajo de revisión riguroso y exhaustivo queda pendiente para determinar finalmente, el estado actual de los avances en este campo.

Referencias

(1)     Jean-Yves Nau. L’acupuncture, traditionnelle ou simulée, serait plus efficace qu’un traitement classique. Journal Le Monde – edición electrónica – 28 de septiembre del 2007

(2)     Richardson J. The use of randomized control trials in complementary therapies: exploring the issues. J Adv Nurs. 2000 Aug;32(2):398-406.

(3)    Carter B. Methodological issues and complementary therapies: researching intangibles? Complement Ther Nurs Midwifery. 2003 Aug;9(3):133-9.

(4)    Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schafer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1892-8.

(5)    Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain 1983;16:111-27

(6)    Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006 Mar;24(1):13-5. Review.

(7)     Stephen Birch. The Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2006, 12(3): 303-310. doi:10.1089/acm.2006.12.303.

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